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交汇点:江苏出台鼓励药品医疗器械创新政策

日期: 2018-10-11 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

交汇点讯  继10日国家宣布将17种抗癌药纳入医保利好消息后,江苏也传出了好消息——11日,江苏省政府召开《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》与《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(下简称为“意见”)政策解读新闻发布会,该省将进一步加大、扶持药械的创新力度,让更多百姓用上质量好、价格廉的药品。

鼓励临床急需的仿制药研发

近年来时常会发生一些临床病人急需药品采购不到,或采购量不足等问题,引起社会广泛关注。此外,一些癌症等重症患者吃不起昂贵进口药的现象,也一直饱受诟病。

此次两份“意见”指出,重点鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺及重大传染病防治和罕见病治疗药品、儿童用药和专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。同时将加大财政与政策支持力度,提升药品保障能力,促进仿制药合理使用。

两份“意见”将大大刺激江苏的医药创新能力。据江苏省食药监局副局长王越介绍,江苏医药产业发展基础较好,现有药品生产企业559家,医疗器械生产企业2375家,分别位列全国第二、第一,去年产值为4755亿,全国第一。2017年,江苏省创新药申报达109件,占全国34%。

今年上半年,正大天晴研发的抗癌药安罗替尼、南京前沿生物药业研发的抗艾滋病新药艾博韦泰都是完全拥有自主知识产权的1类新药。另外,全省有346个药品品种通过了美国、欧盟、日本等国家的相关认证。王越说,两份“意见”出台释放更多的政策红利,对于鼓励江苏药品医疗器械创新,满足老百姓对优质价廉药械的需求具有重要意义。

仿制药,既要质量好又要价格廉

鼓励医药创新,既鼓励研发原来没有的新药,更要鼓励仿制国外进口的原研药,降低百姓用药成本。那么如何保证仿制药的疗效与进口原研药一致?

专家解释说,是对仿制药实施疗效一致性评价,即仿制药品质量疗效必须与国外原研药一模一样。此次,两份“意见”则进一步鼓励医疗机构、高校、科研机构等参与仿制药一致性评价。

据介绍,截至2018年9月底,江苏已经开展口服固体制剂一致性评价研究的共449个药品批准文号,涉及93家企业252个品种,完成研究并获受理50个品规,数量居全国第一。另外部分注射剂生产企业还主动开展了注射剂一致性评价研究,受理量占全国40%。

通过了疗效一致性评价的仿制药将获得优先采购权。据省卫计委副主任兰青介绍,江苏在药品集中采购时,凡是通过一致性评价的仿制药,给予原研药同等待遇,直接纳入备案采购范围。目前,江苏已有12个通过了评价的药品进入 备案采购范围,第二批有28个药品。

多项利好,刺激生产价廉物美药品

除了鼓励药企研发仿制药外,江苏在医保政策上也鼓励药品创新和使用仿制药。

据江苏省人社厅医疗保险处朱晓文处长介绍,去年国家和今年江苏的药品目录调整时,江苏具有自主知识产权的新药,如酸阿帕替尼片、艾瑞昔布片、艾拉莫德片等纳入新版药品目录。其次在调整药品目录时,优先考虑已有国产仿制药的品种。对国家谈判的肿瘤靶向药的仿制药也纳入特药管理范围,同时通过与仿制药企业谈判确定支付标准,全省统一执行,鼓励和促进仿制药推广使用。

据介绍,江苏还在全国率先出台药品上市许可持有人制度。所谓药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人,包括药品生产企业、研发机构和科研人员,以自己的名义将药品推向市场。该制度的核心就是鼓励药品研发创新,调动科研人员的积极性。

据悉,截至目前,江苏已受理药品上市许可持有人制度试点申请217项,其中药物研究机构申报53项,获国家批准46项,涉及255个品规,居全国前列。通过试点,一方面资源配置更加优化,节约药品上市成本和时间,以苏州开拓药业股份有限公司申报的原化学药品1.1类新药普克鲁胺片为例,企业节省约1亿元生产设施投资,缩短2年上市时间。另一方面,日常监管制度更加完善,进一步明确上市许可持有人法律责任,以及药品全生命周期各环节的监管要求。

(交汇点,2018年10月11日)

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